不重視專利 900多個(gè)中藥藥方被外國(guó)人“搶走”
日本人以《傷寒論》、《金匱要略》等210多個(gè)處方為基礎(chǔ),建立漢方藥多達(dá)200多個(gè)。在中藥基礎(chǔ)上研發(fā)的“救心丸”,年銷售額超過(guò)了1億美元。中國(guó)發(fā)明的青蒿素,反被德國(guó)人申請(qǐng)了專利,使我國(guó)每年損失2億至3億美元。韓國(guó)人拿到同仁堂牛黃清心丸配方,改變劑型在世界上19個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織申請(qǐng)了專利,年銷售額7000萬(wàn)美元。今年2月,德國(guó)拜耳布局中藥產(chǎn)業(yè),36億人民幣吞并滇虹藥業(yè)……
據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)已有900多種中草藥項(xiàng)目被外國(guó)公司在海外搶先申請(qǐng)專利。而迄今為止,鮮有中藥能通過(guò)FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)進(jìn)入西方國(guó)家醫(yī)院處方市場(chǎng)。
“近年來(lái),國(guó)內(nèi)OTC(非處方藥)藥企舉步維艱,增長(zhǎng)緩慢,因此手持重金前來(lái)收購(gòu)的外資企業(yè),會(huì)成為OTC藥企們的一個(gè)選擇。”中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)劉延淮說(shuō),如不加快中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),我們將來(lái)會(huì)為吃祖宗留下的“藥方”而向外國(guó)人交付專利使用費(fèi)。
為在專利爭(zhēng)奪戰(zhàn)中扳回一局,去年12月,國(guó)家中醫(yī)藥管理局成立“世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫(kù)”,這是世界上收錄天然藥物最全的專利數(shù)據(jù)庫(kù)。
“基于該數(shù)據(jù)庫(kù),可用數(shù)據(jù)挖掘的方法進(jìn)行中藥組方設(shè)計(jì),這提供了一種高效率低成本的研發(fā)復(fù)方新藥的途徑。”劉延淮還建議,對(duì)中醫(yī)醫(yī)療中具有核心價(jià)值的中藥復(fù)方申請(qǐng)專利,對(duì)中草藥采用地理標(biāo)志保護(hù),對(duì)中草藥新品種提供植物新品種保護(hù),重視科技創(chuàng)新。
借鑒藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度 拓展保護(hù)領(lǐng)域
中藥不僅需要專利保護(hù),也需要拓展其他制度層面的保護(hù)。
如美國(guó)在1984年以前,對(duì)申請(qǐng)人提交的尚未披露的藥品安全性和有效性數(shù)據(jù)采取有限的商業(yè)秘密保護(hù)制度,以防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。但這些數(shù)據(jù)的獲得,需要耗費(fèi)大量的時(shí)間和金錢,仿制藥很容易搭便車,新藥研制者的利益無(wú)法得到有效保護(hù)。此外,一些藥品基礎(chǔ)研究之后的研發(fā)和審批過(guò)程較長(zhǎng),使專利保護(hù)的有效商業(yè)期縮短,有些藥品還因?yàn)閱适Я诵路f性而無(wú)法得到專利保護(hù)。
對(duì)此,發(fā)達(dá)國(guó)家政府和藥品行政監(jiān)管部門紛紛出臺(tái)改進(jìn)措施,實(shí)施“試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”制度,與專利保護(hù)制度并行,有效促進(jìn)了藥品創(chuàng)新。“在我國(guó)現(xiàn)行制度下,中藥獲得臨床認(rèn)可的時(shí)間漫長(zhǎng),2000年以后批準(zhǔn)的中藥新藥不足10%,目前市場(chǎng)上80%以上的中藥都是老品種。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)辦公室處長(zhǎng)陳廣耀說(shuō)。由于中藥的特殊性,一種中藥新藥往往在上市10年后才進(jìn)入收獲期,而在此之前,專利期基本結(jié)束了。
他建議,我國(guó)可借鑒藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,完善中藥品種保護(hù)制度,改進(jìn)后的中藥品種保護(hù)制度不僅應(yīng)保護(hù)新藥,還應(yīng)保護(hù)完成了二次開發(fā)的老藥,保護(hù)時(shí)間以5-10年為宜,兼顧中藥繼承與創(chuàng)新的雙重屬性,形成中藥領(lǐng)域的現(xiàn)代經(jīng)典品種。
全球最大中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫(kù) 即將亮相
“找到每一個(gè)中藥正確的物種,建立一個(gè)基因條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)。目前,中國(guó)藥典所有的藥材都已建立基因條形碼,馬上會(huì)出《中國(guó)藥典DNA序列》,建立全球最大的中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)及鑒定平臺(tái)。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林說(shuō)介紹,該體系的建立,有望大幅提高中藥的安全性和有效性。
基礎(chǔ)性工作的突破令人欣喜,研究模式的創(chuàng)新也有待突破。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所常務(wù)副所長(zhǎng)胡鏡清在考察法國(guó)巴斯德研究院時(shí)發(fā)現(xiàn),該研究所成立120年,拿到10個(gè)諾貝爾獎(jiǎng),2009年還創(chuàng)造了21億人民幣的收入,這與國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)研究的境況完全不同。“巴斯德是一個(gè)生物學(xué)家,卻很注重技術(shù)應(yīng)用。”胡鏡清說(shuō),以滿足產(chǎn)業(yè)用戶需求為核心,巴斯德研究院已協(xié)助成立了14家新興公司,包括法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特集團(tuán)等。他建議,我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu),可以借鑒巴斯德研究院做法,緊盯市場(chǎng)需求做研究。
積極助推產(chǎn)業(yè)進(jìn)步與合作
自2010年以來(lái),論壇搭建平臺(tái),為中藥企業(yè)發(fā)展提供政策咨詢、企業(yè)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷等方面服務(wù),促成了中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟升級(jí)為國(guó)家級(jí)聯(lián)盟,為進(jìn)一步保證湖北省中藥材規(guī)范種植及新產(chǎn)品開發(fā)等貢獻(xiàn)了力量。
論壇已成為推動(dòng)中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的重要力量,還促成了企業(yè)間的溝通合作。如,促成了勁牌有限公司和九州通醫(yī)藥集團(tuán)的合作,促成了恩施、英山、麻城、羅田等6個(gè)中藥材規(guī)范化基地的建設(shè),有力提高了湖北道地藥材在全國(guó)的市場(chǎng)影響力和話語(yǔ)權(quán)。
歷屆論壇達(dá)成的業(yè)界共識(shí)
第一屆:中成藥的現(xiàn)代化離不開GAP(中藥材生產(chǎn)規(guī)范);中藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng),一定是資源的競(jìng)爭(zhēng)。
第二屆:中藥材質(zhì)量是重中之重,規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化種植是工業(yè)化生產(chǎn)的前提。
第三屆:藥物開發(fā)應(yīng)從產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)型向臨床導(dǎo)向型轉(zhuǎn)變;中藥的有效性要大力提高,安全性更需重視。
第四屆:藥物創(chuàng)新需要挖掘大數(shù)據(jù);用藥材物種數(shù)據(jù)保證藥品質(zhì)量。